root@fr:~$ lexique/dispositif-medical

Au sens du règlement européen 2017/745 (MDR, règle 11), un logiciel qui fournit des informations utilisées pour des décisions diagnostiques ou thérapeutiques est un dispositif médical, soumis au marquage CE, classe IIa au minimum. Un logiciel d'aide à la documentation ou à l'administratif n'en est pas un ; la qualification en dispositif médical entraîne aussi la catégorie à haut risque de l'AI Act.

Aussi appelé DM logiciel, Software as a Medical Device, SaMD